Les normes pour les produits en silicone pour les produits adultes comprennent principalement les exigences pour la sécurité des matériaux, les spécifications de taille, les normes d'hygiène et l'apparence et les propriétés physiques.
Normes de sécurité des matériaux
La sécurité des matériaux du silicone pour les produits pour adultes est la principale considération. Les matériaux de silicone communs tels que le silicone et le TPE doivent se conformer aux normes de limite de migration chimique pertinente. Par exemple, le silicone doit se conformer aux normes de test de la FDA pour s'assurer qu'elle ne contient pas de substances nocives, telles que la teneur en métaux lourds doit être strictement contrôlée, le contenu en plomb ne doit pas dépasser 10 mg \/ kg, le contenu du mercure ne doit pas dépasser 1 mg \/ kg, etc. Les matériaux TPE doivent également respecter les réglementations de réaction de l'UE pour le contrôle des substances nocives.
Normes de spécification de taille
Il n'y a pas de norme nationale unifiée pour les spécifications de taille des produits adultes, mais la longueur commune se situe entre 15 et 25 cm et le diamètre est comprise entre 3 et 5 cm pour répondre aux besoins d'utilisation et au confort de la plupart des utilisateurs. L'erreur de marquage de dimension doit être contrôlée dans une plage raisonnable, telle que l'erreur de longueur est de ± 1 cm et l'erreur de diamètre est ± 0. 5 cm.
Normes d'hygiène
Les normes d'hygiène des produits pour adultes sont également très importantes. Le nombre total de colonies bactériennes à la surface du produit ne doit pas dépasser 200 CFU \/ g, le nombre total de moules et de levures ne doit pas dépasser 100 CFU \/ g, et les bactéries pathogènes telles que Escherichea coli, Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa ne doivent pas être détectées. Le processus de production doit être conforme aux exigences des spécifications de gestion de la qualité de la production des dispositifs médicaux pour le contrôle de l'hygiène, et l'atelier de production doit atteindre un certain degré de propreté, comme la norme de l'atelier propre à 100, 000-, pour réduire la contamination microbienne pendant le processus de production.
Normes d'apparence et de performance physique
L'apparition des produits adultes doit être lisse, sans défauts évidents et de couleur uniforme. En termes de propriétés physiques, les produits adultes en silicone doivent avoir une certaine résistance à la traction et à la flexion. Par exemple, les produits adultes en silicone ne doivent pas se casser ou se déchirer sous une certaine force de traction (comme une force de traction de 50N); Après un certain nombre de tests de flexion (tels que 500 fois), les performances du produit doivent rester stables sans déformation, dommages et autres problèmes.
